半岛体育-第115届广交会医疗器械成交1.24亿美元

2024-01-18 | 作者:肥仔

第115届广交会医疗器械成交1.24亿美元2014-6-5 11:8:53 来历:举世医疗器械网 浏览数:

第115届广交会第三期前不久在广州进行。广交会是我国外贸行业的“晴雨表”,本年医药保健品在会上的成交表示若何呢?

医保商品成交额增加

本届广交会医保展馆共有862个展位,参展企业达535家。此中,医疗器械、医用耗材、医用敷料展区共有436个展位,占医保展馆总展位数目的50.6%;该展区参展企业共有256家,占医保展馆参展企业总数的47.85%。在展会时代,医保展馆共成交2.69亿美元,比上一届增加了17.68%。此中,医疗器械类商品成交额约为1.24亿美元,占医保商品成交总额的46%。在各类医疗器械商品中,一次性医用耗材的成交额排名第一,为4675.6万美元。医疗器械出产型企业成为成交主力,相干成交额较上一届增加了16.92%。

广交会上的医疗器械商品在专业性上与我国春、秋季医疗器械展览会有所分歧。我国是中、低端医疗器械产物制造国和出口国,因为产物质量不变,是以在国际市场上有较强的竞争优势。为了知足进口批发商的采购需求,广交会上企业展出的医疗器械商品也是以中、低端产物为主。很多企业还打出“能消费得起的家居医疗保健”概念,提倡使消费者足不出户就享遭到平常医疗保健、健康监测等办事。这表现了“年夜健康”理念指点下医疗器械产物的新成长趋向。

到会客商以俄罗斯、日本、中东、东南亚和南美采购商为主,从他们细心不雅看产物、当真浏览申明资料和向企业人员扣问的表示可以看出,他们对拟购商品有必然领会。而国内企业人员积极应对,申明预备工作做得比力充实,不再像以往的展会那样被动地期待客户索要样品和资料了。

外贸面对“内忧外困”

当前,我国外贸情势依然比力严重。欧、美、日和我国中国香港地域等我国医疗器械传统出口市场的需求延续低迷。新兴经济体因为通胀致使经济走势削弱,金砖国度正在采纳新的经济政策。而发财经济体经由过程政策、律例杠杆和商业布施体例限制对我国医疗器械产物的进口,进而庇护本国和当地区相干财产。而且,一些欧、美国度对我国医疗器械产物提高了市场准入尺度、增添了监管力度,致使我国医疗器械产物取得欧、美市场准入的难度进一步加年夜。

我国医疗器械出口产物首要是推拿保健用具、轮椅、医用敷料等医学价值有限、手艺含量低、劳动密集型的产物。良多国内医疗器械企业缺少以品牌为主导、以售后办事为依托、以科技研发为动力的具有焦点竞争力的产物,而且缺少国际市场精准研究,未能筑建普遍深切的发卖渠道。恰是由于缺少焦点竞争力,良多国内企业在国际市场上竞争不外正采纳竞争性货泉贬值的印度等南亚、东南亚国度的同业。而且,我国综合本钱延续上涨,人工、原材料、运费本钱都在增添。以广东佛山地域为例,一位一线工人的月平均工资(包罗五险一金)为3600~4000元,跨越了年夜大都东南亚国度的劳动力月平均工资程度(印尼为300美元、越南为250美元、柬埔寨为80美元、孟加拉为67美元)。另外,因为员工活动性增年夜,良半岛体育多企业不能不经由过程增添在本地有吸引力的福利待遇来挽留工人。

编纂:卢志坚 本文标签:第115届广交会,广交会医疗器械

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。