半岛体育-工业和信息化部长苗圩出席推进国产医疗设备发展应用会议

2023-12-07 | 作者:肥仔

工业和信息化部长苗圩出席推动国产医疗装备成长利用会议2014-8-19 9:35:54 来历:互联网 浏览数:

国度卫生计生委、工业和信息化部8月16日在京结合召开推动国产医疗装备成长利用会议。国度卫生计生委主任李斌、工业和信息化部部长苗圩出席并讲话。会议由国度卫生计生委副主任陈啸宏主持。

李斌指出,鞭策国产医疗装备成长利用,是深化医药卫生体系体例鼎新,下降医疗本钱的火急要求,是增进健康办事业成长,撑持医药实体经济的有力行动,也是实行立异驱动计谋,实现财产逾越式成长的内涵需求。加速国产医疗装备成长,推动普和利用,阐扬国内企业比力优势,下降医疗本钱,有用遏制就诊费用不公道增加,切实减轻患者承担。医疗装备财产是健康办事业的主要构成部门,触及范畴广、财产链长,拉动经济和吸纳就业的感化很是显著。深化医药卫生体系体例鼎新启动以来,中心财务累计投入1600多亿元人平易近币,增强卫生计生办事系统扶植,医疗装备需乞降市场不竭扩年夜,国产医疗装备企业,要牢牢捉住汗青机缘,做年夜做强企业,推动健康办事业半岛体育快速成长。

李斌强调,国度卫生计生委要始终把推行利用国产装备,下降医疗本钱作为重点工作来抓紧抓实。卫生计生部分要同工业和信息化等部分紧密亲密协作,更多更好地采取计划、尺度等手段,加速破解制约国产医疗装备成长利用的障碍,缔造杰出的社会情况和政策情况。要成立完美部分协同共同的工作机制,优化顶层设计,增强兼顾调和,成立健全成长利用的鼓励机制。要增强研发与利用需求的对接,搭建产学研医深度协作的高出发点平台,摸索成立高程度医疗机构介入国产医疗装备研发、立异和利用机制。要鼎力提倡卫生计生气构利用国产医疗装备,重点鞭策三级甲等病院利用国产医疗装备。要阐扬市场竞争机制增进国产医疗装备财产程度整体晋升,不竭提高产物机能。

苗圩指出,30多年来,我国医疗装备财产延续快速成长,企业数目、资产范围、利润总额、工业产值等各个方面不竭逾越晋升,今朝已初步构成了专业门类齐备、财产链条完全、产物布局不竭优化的财产系统。到2013年末,范围以上企业总发卖收入到达3287亿元,“十一五”以来年均增加27%,临床利用面广、利用量年夜的常规医疗装备都实现了国产化,一些高端医疗装备研产生产也获得了冲破。国度撑持成立的一批重点尝试室、工程手艺研究中间和企业手艺中间阐扬感化,一批综合实力强的企业研发系统慢慢与国际接轨。最近几年工业和信息化部经由过程政策指导、资金搀扶等体例,积极推动国产医疗装备财产转型进级。

苗圩强调,进一步推动国产医疗装备财产转型进级,需要从供给和需求配合尽力,一手抓立异冲破,以企业为立异主体,打造产学研医协同立异平台,成立制造商+用户的合作模式,冲破一批要害医疗装备和焦点部件,显著晋升国产医疗装备的财产化能力和质量程度。一手抓推行利用。成长医疗办事新模式,废除体系体例机制障碍和市场壁垒,搭建产需对接平台,增强宣扬推行,指导鼓励医疗卫生气构利用国产立异产物,解决欠好用和不肯用的问题,晋升国产医疗装备的市场比重和配套程度。

苗圩指出,要增强组织带领和顶层设计,成立工业和信息化、卫生计生两部分之间的工作谈判机制,增强沟通调和,研究解决重年夜问题,制订出台推动国产医疗装备行业成长的专项步履打算,明白成长方针和重点撑持范畴,落实政策办法。要环绕医疗卫闹事业重年夜需求,冲破一批要害医疗装备和焦点部件。要强化企业质量主体责任,严酷出产畅通环节质量监管,鞭策自立品牌建立和培养。要进一步推动产需对接,充实阐扬市场在资本设置装备摆设中的决议性感化,尽力改变产学研医脱节的环境。

国度卫生计生委、工业和信息化部相干司局、各省(自治区、直辖市)卫生计生委、部门省(市)经信委、国度卫生计生委预算治理病院、全国公立病院鼎新试点城市、县和试点病院相干负责同志,和部门国内重点企业代表加入会议。

编纂:小楼 本文标签:医疗装备,国产医疗装备

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。