半岛体育-“愈肤康” 一次性使用负压引流护创材料使用四例临床案例

2023-12-07 | 作者:肥仔

“愈肤康” 一次性利用负压引流护创材料利用四例临床案例2014-8-20 17:17半岛体育:13 来历:举世医疗器械网 浏览数:

“愈肤康”一次性利用负压引流护创材料是广州华平生物科技有限公司首要推行产物。

产物介绍

“愈肤康” 一次性利用负压引流护创材料分为HY-A型和HY-B型。这款产物在各类创面医治都具有很好的医治结果,取得普遍的临床承认。“愈肤康” 一次性利用负压引流护创材料已取得国度专利。

产物优势

“愈肤康”以怪异的设计改变了传统贴膜密封性不敷,引流不完全等现象。“愈肤康”封锁完全,是完全意义上的封锁引流。它的呈现避免了封锁不完全致使的引流掉败,影响医治结果的缺点。“愈肤康” 一次性利用负压引流护创材料削减了改换敷料的次数和抗生素的利用。下降了患者的医疗费用;给慢性创面医治供给了多样化医治方案。

利用案例

“愈肤康”合用在开放性骨折、肌腱外露、慢性骨髓炎归并创伤面、各类新旧烧伤创伤面、手术暗语脓肿、各类溃疡褥疮等难愈合创面。下面我们罗列四例典型创面医治案例。

病例1、臀部褥压疮穿孔直径2.4cm,利用“愈肤康” 一次性利用负压引流护创材料两次,十五天创面缝合,两周后出院。

病例2、乳腺癌三期,胸部溃烂直径约3.3CM,表皮瓣离开组织。利用“愈肤康” 一次性利用负压引流护创材料两周,表皮瓣与深部组织贴合杰出,继续利用两周后,可拔出引流管。

病例3、手段手掌软组织缺损,清创再植,利用“愈肤康” 一次性利用负压引流材料处置创面,负压引流七天后,组织发展杰出,再植肢体供血杰出。

病例4、肢体年夜面积缺损,左腿骨折,膝关节至足背皮肤脱落,皮肤回植后,合用“愈肤康” 一次性利用负压引流材料笼盖创,做负压引流操作。第二周,回植皮肤年夜部门成活。

编纂:楼小飞 本文标签:一次性利用负压引流护创材料、负压创面医治、负压引流

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。