家庭医疗必备之电子血压计2014/8/22 来历:举世医疗器械网 浏览数: 鼎新开放以来,我国经济增速迅半岛体育猛,公众糊口前提日趋改良。在仓廪实、衣食足的环境下,公共逐步最先存眷本身的健康状态,健康意识愈来愈强烈。 在城市,人们工作压力年夜、糊口节拍快、饮食不纪律,身体状态遍及存在问题,处在亚健康状况的人群愈来愈年夜。而最近几年来,我国老龄化程度愈来愈高,同时老年人经常陪伴的各类慢性疾病。面临这类环境,有健康意识的人们也不克不及够常常性去病院、医疗机构做相干查抄,常常性查抄费时又吃力,不太合适人们的需求。这时候,家庭医疗器械最先进入人们的视野。 在我国,高血压人群总数冲破三亿,此中有快要三成人不知道本身得了高血压。三亿这个数据的背后是我国每4人中就有一人得了高血压,而这小我有三成概率不知道本身得了高血压。 若何知晓本身是否是得了高血压,除去病院查抄外还可以采办家用型电子血压计在家中自测。对我国今朝高血压得病人数来讲,采办一个家用电子血压计是很有需要的。 今朝在市场上家用电子血压计种类繁多,年夜致分为臂式、腕式、手指式。笔者建议用户采办前先咨询大夫后再行采办,由于每种血压都有分歧丈量方式和合用人群。 在这里笔者稍微介绍一下臂式电子血压计。市场上的臂式电子血压计凡是是全主动的上臂电子血压计。老年人一般合适这类臂式电子血压计,由于白叟凡是得了糖尿病、高血脂等疾病。这些慢性疾病会引发动脉硬化,对腕式和手指电子血压计丈量会有很年夜的影响。 今朝市场的臂式电子血压计年夜部门是第三代电子血压计,在功能上和利用体验上都强在二代。即便如斯,在利用不妥的环境下,第三代电子血压计也不成能丈量出正确的血压值。 在如斯高的高血压病发率下,除家里备着一个电子血压计之外,人们还需要从糊口习惯和饮食习惯入手,下降患高血压的风险。究竟得高血压,要想降下来就不是那末轻易了。 附图: 全主动臂式电子血压计
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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