半岛体育-贵州整顿医疗器械市场

2023-11-20 | 作者：肥仔

贵州半岛体育整理医疗器械市场2014-8-25 9:4:26 来历：搜狐浏览数：

新华网贵阳８月２２日电（记者李黔渝）记者从贵州省食药监局领会到，贵州省自本年３月展开医疗器械市场专项整治步履以来，半年内已立案查询拜访背法背规案件１１３件，此中“经营无证产物”“无证经营”等不规范经营案件占多数。

贵州省食药监局副局长廖昌辉介绍，专项步履时代，贵州共查抄医疗器械经营企业１８７７家次、医疗机构９８７家次、出产企业７５家次。查抄中发现需要期限整改、跟踪查抄的企业有４１３家，今朝已复查整改到位的企业３７４家，还有部门企业被约谈。

廖昌辉说，专项查抄进程中，针对大众举报多的美瞳、避孕套、助听器、定制式义齿等高风险医疗器械出产经营利用环节进行重点监管，查抄中发现的不及格避孕套产物、“黑诊所”等一些典型案例被媒体暴光。另外，贵州还加年夜对医疗器械背法告白的整治力度，一批屡次发布药品保健食物背法告白的媒体被纳入信誉品种“黑名单”。

编纂：小楼本文标签：医疗器械,医疗器械出产

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。