半岛体育-可穿戴医疗设备引资本追逐

2023-11-20 | 作者:肥仔

可穿着医疗装备引本钱追逐2014-8-26 8:48:12 来历:举世医疗器械网 浏览数:

近日,苹果公司行将发布HealthKit移动医疗利用平台的动静,激发业界存眷,同时也掀起了一轮针对可穿着医疗装备前景的年夜会商。有阐发人士指出,虽然今朝可穿着装备依然逗留在智妙手表、手环等前端信息消费产物范畴,但因为人们对健康存眷的需求肯定,其成长潜力庞大。有机构估计,国内年夜量优异公司将周全进军可穿着装备、移动医疗、年夜数据等新医疗范畴。

可穿着装备对准医疗概念

可穿着装备是把传感器、无线通讯、多媒体等手艺嵌入人们眼镜、手表、手环、衣饰和鞋袜等平常穿着中而推出的装备,可以用紧体的佩带体例丈量各项体征。例如晨练时,有鞋子计较活动的距离和耗损的卡路里,有眼镜拍摄看到的风光,有蓝牙耳机监测血氧含量。

据媒体日前报导,苹果公司今朝正与美国多家医疗机构进行洽商,并打算与此中的两家医疗记实系统公司睁开手艺和办事方面的合作。斟酌到苹果公司庞大的用户量和以往产物的杰出体验性,业内估计,此款可穿着医疗平台,有望掀起行业成长飞腾,并推升可穿着装备市场需求。

据悉,从2013年下半年以来,苹果公司就最先招募在医疗传感器范畴的顶尖精英插手iWatch团队,并试图将无感知血液检测手艺利用到可穿着智能装备上,以实现医疗检测手艺和健康监控指标在移动智能终端装备上的无缝毗连。

在可穿着医疗装备范畴投资不只苹果。据领会,谷歌正在对准一款内含丈量眼泪中血糖程度传感器的隐形眼镜,并将所搜集的数据发送到智妙手机等移动装备中进行读取和阐发,以免糖尿病患者经由过程刺破皮肤收集血样检测血糖程度。

而国内很多厂家也在这一范畴积极结构,很多本来做移动互联网的厂家和一些成心向的手机厂家皆有涉足。此前不久,小米手机推出了不足百元的可以监控呼吸和睡眠的手环。

九安医疗则推半岛体育出了基在移动互联网的小我健康治理产物iHealth系列,此中,iHealth血糖仪,可与苹果HealthKit平台互连。宝莱特日前通知布告称,首款无线体温监测系统取得医疗器械注册证,该产物由可穿着式体温传感器和移动终端利用软件构成。

可穿着医疗装备前景看好

从健身指标的跟踪到疾病数据的监测,跟着浩繁公司的参与,可穿着医疗装备正在快速走进公共糊口。有阐发认为,陪伴着“新健康时期”到来,可穿着手艺和装备正对传统医疗保健行业构成挑战;在医疗行业的各个细分范畴,包罗诊断、监护、医治、给药等环节,都将周全开启智能化。

按照艾媒咨询统计,2012年我国移动医疗市场范围到达18.6亿元,较上一年增加17.7%。估计2017年末,中国移动医疗市场范围将冲破百亿,到达125.3亿元,此中医疗装备市场发卖范围将接近50亿元。据领会,在可穿着医疗装备中,以智妙手环最为刺眼。市场研究公司Canalys最新陈述称,2014年智能腕带的出货量可能将会跨越800万只,来岁将增加两倍至2300万只,2017年这一数字还将扩年夜到4500万。

国泰君安研报认为,移动互联网、可穿着装备、年夜数据的新手艺正在倾覆我们对医疗的认知布局,传统的医疗器械和病院的贸易模式或将被周全倾覆,国内年夜量优异的企业将周全进军新医疗范畴,是将来投资的标的目的之一。

国泰君安阐发指出,可穿着医疗作为将来移动互联新的进口,最年夜的潜力不在在硬件自己,而在在经由过程硬件粘住客户,在在硬件背后搜集到的医疗云端“年夜数据”,和由此衍生出的贸易模式:操纵医疗云端“年夜数据”为用户供给个性化的长途办事、为病院供给主动分诊办事、为大夫供给利用性极强的再教育办事、和和保险公司合作绑定客户。

编纂:小楼 本文标签:可穿着医疗装备、医疗装备、医疗

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。