半岛体育-2022年制药业又一笔100亿美金大并购落地!

2024-04-02 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2022年制药业又一笔100亿美金年夜并购落地!2022/8/15 来历:蒲公英Ouryao 浏览数:

生物医药巨子CSL已在8月9日完成对瑞士维福药业公司(Vifor Pharma)117亿美元(167亿澳币)的重大收购打算,为这家澳国证交所(ASX)的最年夜上市公司之一进入医治缺铁性贫血药物和医治肾病药物的新范畴摊平道路。

对CSL治理层和投资者来讲,这是一个好动静,此前完成这项收购买卖的截止日期被推延了几个月,由于监管机构在审批进程中追求更多资讯。

在周二完成的这项收购,是澳国公司有史以来第三年夜境外并购买卖。

CSL完成第三年夜境外并购

CSL团体总裁佩里奥特(PaulPerreault)在向澳国证交所颁发的一份声明中暗示,将维福药业添加到CSL团体当中,将加强其庇护“面对一系列罕有和严重疾病”的人们健康的能力。

“插手CSL,维福药营业增添了近期价值并为持久可延续增加斥地了清楚的道路。它还增添了一支优异的治理团队,和高价值和互补的产物组合,并在医治肾脏病和缺铁性贫血药物范畴处在市场领先地位。”

买卖完成后,CSL将持有维福药业97%以上的股权,并将按照瑞士收购律例收购其与公然持有的维福股分。

在买卖完成后,CSL已录用维福药业首席商务官和前全球医药业巨子葛兰素史克药业团体(GlaxoSmithKline)副总裁吉舍特(HervéGisserot)为维福药业的总司理。

维福药业的首要产物包罗医治缺铁性贫血的羧基麦芽糖铁(Ferinject),这是它最年夜的收入来历之一。这家瑞士生物手艺公司还四种后期药物正在准备中,将在本年推出。

CSL来自Australia,是全球血成品巨子,2021财年上半年收入55.12亿美元,同比增加17%(按固定汇率),此中CSL Behring营业总营收为42.56亿美元,以固定汇率计较,同比增加11%。

有猜测称,2022年多是生物制药并购“相当活跃的一年”,这不但仅是由于年夜药企堆集了年夜量现金,还由于制药公司在分歧医治范畴范围扩年夜和实现多元化的需求依然很较着。

2022年30亿美元以上的并购项目

2022年30亿美元以上的并购项目5项。辉瑞本年的并购最多,此中30亿美元以上的占2项。

1、116亿美元辉瑞收购Biohaven

5月10日,辉瑞公布以116亿美元现金收购Biohaven,这是辉瑞自2016年以140亿美元收购Medivation以来的最年夜一笔买卖。

Biohaven是一家中枢神经系统药物公司,是偏头痛(CGRP)范畴的带领企业,其重磅药物Rimegepant在2021年卖出了4.625亿美元。

2、54亿美元辉瑞收购GBT

8月8日,辉瑞公布,已与全球血液医治公司(Global Blood Therapeutics,GBT)告竣终究和谈,辉瑞将收购GBT。按照买卖条目,辉瑞将以每股68.5美元的现金收购GBT的所有畅通股,总价值约为54亿美元,包罗债务和收购的现金净额。

此次收购将弥补并进一步增强辉瑞在罕见血液学范畴深耕跨越30年的传承,并经由过程取得的专业常识和领先的产物组合和管线,增强辉瑞对镰状细胞病(SCD)患者的许诺。

辉瑞的第三项收购是4月8日,辉瑞公司和ReViral公司公布两边已告竣和谈,辉瑞将斥资5.25亿美元收购后者。ReViral公司专注在发现和开辟靶向呼吸道合胞病毒(RSV)的新型抗病毒疗法。

该公司开辟的sisunatovir是一种口服给药的按捺剂,旨�뵺����在阻断RSV病毒与宿主细胞融会。该药已取得FDA授与的快速通道资历,今朝正在2期临床实验阶段。ReViral公司第二个研发项目聚焦在经由过程靶向病毒N卵白按捺RSV复制。

3、41亿美元百时美施贵宝收购Turning Point Therapeutics

百时美施贵宝以41亿美元收购TurningPointTherapeutics。据悉,TurningPointTherapeutics致力在设计和开辟针对癌症遗传驱动身分的下一代疗法,以改良患者的糊口。

其产物线包罗Repotrectinib、TPX-0022、TPX-0046和下一代ALK按捺剂TPS-O131。经由过程这笔买卖,百时美施贵宝将继续连结计谋营业成长的杰出记载,进一步提高增加程度。

4、37亿美元安进收购Chemo Centryx

8月4日,安进公布以37亿美元收购生物制药公司Chemo CentryxInc。

Chemo Centryx,Inc.是一家专注在本身免疫性疾病、炎症性疾病和癌症口服药物的生物制药公司。经由过程收购ChemoCentryx和其药物Tavneos,安进将进一步巩固其在炎症和肾脏病学范畴的带领地位。

5、33亿美元葛兰素史克收购Affinivax

5月31日,葛兰素史克暗示,已赞成以致多33亿美元的价钱收购临床阶段生物制药公司Affinivax,以增强其疫苗管线。金钱包罗首付款21亿美元,并为潜伏的成长里程碑付出最多12亿美元,买卖估计将在2022年第三季度完成。

参考:澳国快报

编纂:Rae

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。