半岛体育-辉瑞CEO阳性,已接种四针疫苗,曾劝停药复阳患者加疗程!

2024-04-02 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 辉瑞CEO阳性,已接种四针疫苗,曾劝停药复阳患者加疗程!2022/8/17 来历:医药健康处所台 浏览数:

本地时候8月15日,美国辉瑞公司首席履行官艾伯乐(Albert Bourla)新冠病毒检测成果呈阳性。值得留意的是,艾伯乐已接种四剂辉瑞公司与德国BioNTech公司结合出产的新冠疫苗。

在艾伯乐之前,美国总统拜登、国度过敏症和流行症研究所所长安东尼·福奇、美国卫生部长贝塞拉等当局高官都接踵传染过新冠病毒,而且此中大都都已接种了四针疫苗。

据中国新闻网援用路透社报导,艾伯乐暗示已最先口服该公司的新冠抗病毒药物Paxlovid。

辉瑞疫苗、口服药屡次激发争议

1、停药复阳,FDA驳回加疗程提议

此前,多家外媒报导过,一些服用Paxlovid的患者转阴后复阳。

对此,5月3日艾伯乐在接管彭博社采访时暗示:“吃完一个疗程Paxlovid后,假如新冠症状呈现频频,大夫应当再给患者第二个疗程用药。”

这一建议遭到了FDA的驳倒。FDA药批评估和研究主管John Farley回应称:今朝没稀有据撑持更长时候给药,不克不及证实两个五天疗程就可以解决复阳问题。

2、疫苗副感化引争议

据“本日俄罗斯”(RT)2021年报导,接种辉瑞疫苗的人群中,约千分之一的接种者呈现了稍微副感化,包罗衰弱、头晕和发热,和打针部位的痛苦悲伤、肿胀和发红。本地的卫生部分说,此中几十人在接种后需要就诊。

报导还提到,以色列自12月20日最先接种疫苗以来,最少有4人在接种疫苗后不久灭亡。不外卫生部分暗示,三例灭亡与疫苗无关,第4例是一位有根本疾病的88岁白叟。

本年3月,公共卫生和医疗专业人员组织(PHMPT)将FDA告上法庭,认为FDA背反了美国联邦法令划定:“一旦取得许可,生物产物在利用许可审批进程中的数据和信息,需当即公然表露”。后来法院要求FDA必需公然辉瑞疫苗的真实疫苗数据。

数据显示,其副感化足足9页,1000多种不良反映,此中包罗:急性心肌病、急性脑脊髓炎、心力弱竭、肾毁伤等……

各年夜药企疫苗、口服药进展

8月15日动静,国药团体中国生物党委书记朱京津媒体通气会上暗示,当前研发的奥密克戎变异株灭活疫苗、第二代重组卵白新冠疫苗均取得临床批件,奥密克戎变异株mRNA疫苗也已提交临床申请。

8月15日,英国药品监管机构(MHRA)核准了美国制药公司Moderna出产的一款同时针对奥密克戎和新冠原始毒株的mRNA二价疫苗,同样成为全球首个核准针对奥密克戎变异株增强疫苗的国度。

与此同时,赛诺菲和合作火伴葛兰素史克(GSK)正在开辟一种针对新冠Beta变异株的卵白疫苗。

8月9日,国度卫生健康委印发通知将真实生物的新冠口服药阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案,近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。

在此之前,辉瑞的Paxlovid(口服)、默沙东的Molnupiravir(口服)和吉祥德的Remdesivir(打针)均已获批。

编纂�뵺����:Rae

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。