半岛体育-大批儿童药被纳入优先审评名单!该市场或迎来爆发

2024-04-02 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 多量儿童药被纳入优先审评名单!该市场或迎来爆发2022/8/25 来历:制药网 浏览数:

儿童用药市场范围虽达千亿元,但一向以来,国产儿童药在品种、剂型、规格和尺度等方面都�뵺����还没法知足儿童患者现实的临床需求。最近几年来,儿童用药问题备受存眷,相干部分也延续发布一系列利好政策撑持儿童药研发,在部门药企的不竭尽力下,和药品审评审批效力的晋升,国产儿童药研发进展动静不竭。据不完全统计,本年以来,已有10余个儿童药相干品种被CDE纳入优先审评名单。

就在近日,浙江尔婴药品有限公司的对乙酰氨基酚栓被纳入优先审评,来由是合适儿童心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格。该药是尔婴公司开辟的解热镇痛药,顺应症为用在儿童通俗伤风或风行性伤风引发的发烧,也用在减缓轻至中度痛苦悲伤如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌心痛、神经痛。米内网数据显示,今朝具有对乙酰氨基酚栓出产批文的企业跨越20家,一致性评价方面,今朝唯一浙江尔婴药品以仿造3类报产在审,有望成为首 家过评的企业。

弘远医药的卡谷氨酸片也在近期纳入优先审评,该品种以“合适儿童心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由,被CDE拟纳入优先审评,拟用在:1)N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺少而至高氨血症;2)异戊酸血症引发的高氨血症;3)甲基丙二酸血症引发的高氨血症;4)丙酸血症引发的高氨血症。今朝,该产物唯一弘远医药(中国)以仿造3类报产在审,其有望拿下国内 首家获批。

石四药全资子公司石家庄四药的司替戊醇干混悬剂也是合适儿童心理特点的罕有病药物,首要用在医治严重肌肉震颤性小儿癫痫。该产物在本年4月,以“合适儿童心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被纳入优先审评品种名单。

从这些进入“绿色通道”品种的获批来由来看,首要以合适儿童心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格为主,不外也有一些纳入冲破性医治药物法式的药品和临床急需的欠缺药品。

好比,宜昌人福药业以仿造3类提交的氯巴占口服混悬液临床申请在5月,以“合适儿童心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格,国度药监局划定的其他优先审评审批的景象”为由被纳入优先审评品种名单,并在8月16日取得CDE承办受理,为国内首家。该产物首要用在医治儿童难治性癫痫爆发,属在罕有病用药。 米内网数据显示,今朝仅人福药业、济南科汇医药结构氯巴占仿造药开辟,此中人福药业进度更快。

可以看出,不管是新药仍是临床急需的欠缺药,都遭到了利好政策的搀扶,加速审批审评和上市进展,将给儿童药患者带来但愿,也将提振儿童药研发企业的决定信念和热忱,将来全部儿童药市场或迎来年夜爆发。

日前,17部分还结合印发《关在进一步完美和落实积极生育撑持办法的指点定见》,此中明白要将辅助生殖手艺项目按法式纳入医保基金付出规模。业内认为,在政策撑持和市场需求下,估计儿童药有机遇迎来成长黄金期间。

编纂:Rae

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。